Resolució
Q-05275/2011 Disconformitat amb la resposta rebuda a una sol·licitud de tractament amb un medicament orfe

Matèries
Polítiques socials
Salut
Altres
Data d'inici 23/08/2011
Data de l'últim moviment 10/09/2015
Administracions afectades
Administració Últim moviment

Departament de Salut Actuació irregular de l'administració - S'accepta parcialment la resolució

Plantejament

El promotor de la queixa manifesta la seva disconformitat amb la resposta rebuda a la sol·licitud que va presentar de tractament amb un medicament orfe per a la seva filla, afectada d'una malaltia rara anomenada Niemann Pick tipus C, per a la qual rep tractament a l'Hospital Sant Joan de Déu, de Barcelona. 

Indica que hi ha un nou tractament amb un medicament anomenat Hidroxipropil-beta-cyclodextrina (cyclodextrina), que s'utilitza de manera experimental en alguns països per tractar aquesta malaltia. Segons exposa, el mes d'agost de 2011 l'Agència Europea del Medicament va autoritzar també la utilització d'aquest producte, com a medicament orfe, per tractar la malaltia de Niemann Pick tipus C.

El promotor va demanar al Servei de Neuropediatria de l'Hospital Sant Joan de Déu i a la Conselleria de Salut que s'autoritzés el tractament a la seva filla amb aquest medicament, i que es facin els tràmits necessaris per poder facilitar-l'hi, a l'empara de la normativa que regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials. Tot i això, no ha obtingut una resposta satisfactòria.

Contingut

El Departament de Salut ha informat que, segons la informació dels serveis de l'Hospital Sant Joan de Déu, aquest medicament no està comercialitzat i que només s'han fet assajos amb animals, tot i que està previst fer un assaig en humans als Estats Units.

Pel que fa a la informació facilitada al promotor sobre la valoració que s'havia fet del cas de la seva filla i de la petició que se li administrés aquest medicament, el Departament feia esment d'una reunió que va tenir lloc el mes de març de 2012 entre el promotor i els professionals dels diferents serveis que atenien la menor. Es deduïa d'això que s'havia facilitat al promotor la informació necessària sobre la seva petició.

Això no obstant, posteriorment el promotor ha tramès una altra informació que contradiu el que exposa el Departament. Concretament, indica que actualment aquest medicament està sent administrat a una quinzena de nens al món, dos dels quals viuen a Espanya. 

Cal suposar, per tant, que en aquests dos casos s'ha obtingut l'autorització de l'Agència Espanyola del Medicament, un cop feta la sol·licitud corresponent a instàncies del facultatiu encarregat de cada cas. El promotor també assenyala que aquest organisme li va confirmar la possibilitat d'autorització d'aquest medicament com a ús compassiu. 

El Síndic entén que el promotor no considera suficients les explicacions rebudes, malgrat la reunió a què el Departament feia referència. És per això que el Síndic considera que, a fi de satisfer convenientment el seu dret a rebre informació suficient sobre el procés assistencial a la seva filla, seria convenient oferir-li una informació més detallada sobre el cas.

El Síndic no pot valorar la procedència o no d'administrar aquest medicament en aquest cas. Ara bé, en qualsevol cas s'hauria de facilitar a la persona interessada una explicació clara i rigorosa de l'avaluació que s'ha fet; si efectivament es donaven en aquest cas les condicions que possibilitaven l'autorització del medicament a l'empara de les previsions de la norma esmentada; i, si escau, els motius pels quals en aquest cas concret no es van iniciar les gestions oportunes per obtenir aquesta autorització. 

En aquest sentit, cal recordar que, tal com preveu la Carta de drets i deures dels ciutadans en relació amb la salut i l'atenció sanitària, el pacient té dret a obtenir informació verídica i adequada sobre la seva salut i procés assistencial.

De conformitat amb això, el Síndic suggereix al Departament de Salut  que faci arribar al promotor un escrit amb informació detallada i precisa sobre la valoració que es va fer del cas; i, en particular, de la seva petició perquè s'autoritzés el tractament amb cyclodextrina i dels tràmits fets per possibilitar-ne l'obtenció com a medicament en situació excepcional o, si escau, dels motius pels quals no es va fer cap tràmit en aquest sentit.

Tramitació

Data Administració Tràmit

27/10/2011 Servei Català de la Salut SCS Sol·licitud d'informació a l'Administració
16/01/2012 Servei Català de la Salut SCS Reiteració a la sol·licitud d'informació a l'Administració
23/03/2012 Departament de Salut Resposta a la sol·licitud d'informació a l'Administració
15/06/2012 Servei Català de la Salut SCS Sol·licitud d'informació a l'Administració
26/09/2012 Servei Català de la Salut SCS Reiteració a la sol·licitud d'informació a l'Administració
11/10/2012 Departament de Salut Resposta a la sol·licitud d'informació a l'Administració
21/12/2012 Departament de Salut Resolució
01/02/2013 Departament de Salut Resolució pendent d'acceptació per part de l'Administració
19/03/2013 Departament de Salut Reiteració a la resolució pendent d'acceptació per part de l'Administració
24/12/2014 Departament de Salut Resposta a la resolució pendent d'acceptació
09/09/2015 Departament de Salut Irregularitat
09/09/2015 Servei Català de la Salut SCS Irregularitat
10/09/2015 Departament de Salut Seguiment finalitzat